配方颗粒干法制粒机的工艺特点与质量控制要点

 

　　配方颗粒干法制粒机的工艺特点突出体现在三个维度。其一，节能高效且环保，该工艺无需添加粘合剂、无需干燥环节，直接通过物料自身粘性或压力成型，既减少了辅料对药效的影响，又降低了能源消耗与废水排放，契合绿色制药的发展理念。其二，物料适配性广，针对中药提取物易吸潮、热敏性强的特性，干法制粒可在常温下完成制粒，避免有效成分因高温、高湿降解，尤其适用于挥发油类、生物碱类等活性成分不稳定的配方颗粒生产。其三，工艺稳定性强，通过螺杆挤压、滚筒制粒的一体化设计，物料经历粉碎、混合、制粒、整粒的连续工序，减少了中间转运环节的污染风险，同时可通过参数调控精准控制颗粒粒径分布，保障产品均一性。

 

　　质量控制是配方颗粒生产的核心要求，需围绕工艺全流程构建管控体系。首先，原料预处理控制是基础，需严格把控中药提取物的粒度、水分与流动性，一般要求原料粒度控制在80-120目，水分含量≤5%，避免因原料结块或流动性差导致制粒不均匀。其次，关键工艺参数管控是核心，挤压压力、螺杆转速、滚筒转速直接影响颗粒强度与粒径，需根据原料特性进行参数优化，例如对粘性较强的物料可适当降低挤压压力，对松散物料则需提高压力以保障颗粒成型率。再者，过程质量监测重要，通过在线检测设备实时监控颗粒粒径分布、堆密度等指标，粒径合格率需≥95%，堆密度变异系数≤3%，同时定期检查设备压辊磨损情况，避免因设备故障导致产品质量波动。最后，成品质量追溯是保障，建立从原料到成品的全流程追溯体系，记录工艺参数、检测数据等关键信息，确保产品质量可查、可控。